19.11.2020

Biopharma завершила клинические испытания препарата Биовен (иммуноглобулин) в комплексной терапии пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19

Исследования начались в мае 2020 года и завершились в октябре текущего года. Цель — оценить эффективность препарата Биовен в составе комплексной терапии пациентов с пневмонией, вызванной коронавирусной инфекцией COVID-19/SARS-CoV-2.
Открытое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности препарата Биовен проводилось на 9 клинических базах: в Киеве, Белой Церкви, Львове, Одессе, Виннице, Тернополе, Ивано-Франковске, Луцке.
Количество пациентов в исследовании были утверждены ДЭЦ Украины и равна 76 участников.
Из всех участников 10 пациентов было отсеяны на скрининге — были найдены показатели, исключающие их участие (в том числе недопустимые отклонения в функции почек, печени и т.д.). Успешно прошли скрининг и рандомизированы — 66 пациентов. В исследуемую группу попали 32, а в контрольную — 34 пациента. Все пациенты находились на стационарном лечении. В исследовании принимали участие только пациенты с подтвержденной тяжелой коронавирусной пневмонией — согласно национальных критериев МОЗ Украины.

Использование Биовен в комплексе терапии пневмонии, вызванной SARS-CoV-2 (Covid-19), по сравнению со стандартной терапией, позволяет достичь статистически достоверных преимуществ по следующим параметрам:
— сокращение летальности по сравнению с контрольной группой в четыре раза (контрольная группа — 23,6%, исследуемая — 6,25%);
— сокращение среднего времени до наступления улучшения с 9 до 5 дней
— сокращение времени потребности в госпитализации в условиях стационара — на 3-5 дней.

Подробные результаты исследования представлены в отчете, который прошел валидацию и тщательный экспертный анализ регуляторными органами. На основе анализа была проведена процедура внесения изменений в регистрационные документы. В обновленной инструкции по применению указаны показания, ключевые результаты клинических испытаний, и приведены рекомендации по способу введения препарата пациентам с тяжелой коронавирусной пневмонией.
Дизайн исследования можно найти в американском реестре данных по ссылке https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04500067

В ближайшее время ожидается публикация результатов исследования в научных журналах.
Также Biopharma продолжает работу над созданием гипериммунную иммуноглобулина. В этом проекте компания сотрудничает с ведущими мировыми производителями плазмы в рамках Международного Альянса CoVIg-19.«Наш коллектив имеет большие надежды на этот продукт. Мы ожидаем, что он будет эффективнее обычного иммуноглобулина и доза введения будет значительно меньше. Для его изготовления нужна плазма людей, переболевших COVID-19. Если вы переболели, сдайте, пожалуйста, плазму! Это спасет чью-то жизнь!»призвал президент Biopharma Константин Ефименко.

Справка:
ООО «БИОФАРМА ПЛАЗМА» (Biopharma) — украинская биофармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке и производстве инновационных высокотехнологичных препаратов из плазмы донорской крови человека. Также компания активно занимается развитием плазма-центров и поддержкой донорства в Украине.

Поделиться в соцсетях

К новостям