19.11.2020

Biopharma завершила клінічні випробування препарату Біовен (імуноглобулін) в комплексній терапії пацієнтів з пневмонією, що викликана коронавірусною інфекцією COVID-19

Дослідження розпочалися у травні 2020 року та завершилися у жовтні поточного року. Мета – оцінити ефективність препарату Біовен у складі комплексної терапії пацієнтів з пневмонією, що викликана коронавірусною інфекцією COVID-19 / SARS-CoV-2.
Відкрите багатоцентрове рандомізоване контрольоване дослідження з оцінки ефективності препарату Біовен проводилося на 9 клінічних базах: у Києві, Білій Церкві, Львові, Одесі, Вінниці, Тернополі, Івано-Франківську, Луцьку.
Кількість пацієнтів в дослідженні було затверджено ДЕЦ України і дорівнює 76 учасників.
З усіх учасників 10 пацієнтів було відсіяно на скринінгу – були знайдені показники, що виключають їх участь (в тому числі неприпустимі відхилення у функції нирок, печінки і т.д.). Успішно пройшли скринінг і рандомізовані – 66 пацієнтів. У досліджувану групу потрапили 32, а в контрольну – 34. Всі пацієнти знаходились на стаціонарному лікуванні. У дослідженні брали участь лише пацієнти з підтвердженою тяжкою коронавірусною пневмонією – згідно національних критеріїв МОЗ України.

Використання Біовену в комплексі терапії пневмонії, викликаної SARS-CoV-2 (Covid19), у порівнянні зі стандартною терапією, дозволяє досягнути статистично достовірних переваг за наступними параметрами:
– скорочення летальності в порівнянні з контрольною групою у чотири рази (контрольна група – 23,6%, досліджувана – 6,25%);
– скорочення середнього часу до настання покращення з 9 до 5 днів;
– скорочення часу потреби в госпіталізації в умовах стаціонару – на 3-5 днів.

Детальні результати дослідження представлено у звіті, який пройшов валідацію та ретельний експертний аналіз регуляторними органами. На основі аналізу була проведена процедура внесення змін у реєстраційні документи. В оновленій інструкції для медичного застосування зазначено показання, ключові результати клінічних випробувань, та наведено рекомендації щодо способу введення препарату пацієнтам з тяжкою коронавірусною пневмонією.
Дизайн дослідження можна знайти в американському реєстрі даних за посиланням https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04500067

Найближчим часом очікується вихід результатів дослідження у наукових часописах.
Також Biopharma продовжує роботу над створенням гіперімунного імуноглобуліну. У цьому проекті компанія співпрацює з провідними світовими виробниками плазми в рамках Міжнародного Альянсу CoVIg-19. «Наш колектив має великі сподівання на цей продукт. Ми очікуємо, що він буде ефективніше звичайного імуноглобуліну і доза введення буде значно меншою. Для його виготовлення потрібна плазма людей, що перехворіли на COVID-19. Якщо ви перехворіли, здайте, будь ласка, плазму! Це врятує чиєсь життя!»закликав президент Biopharma Костянтин Єфименко.

Довідково:
ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» (Biopharma) – українська біофармацевтична компанія, що спеціалізується на розробці та виробництві інноваційних високотехнологічних препаратів з плазми донорської крові людини. Також компанія активно займається розвитком плазма-центрів та підтримкою донорства в Україні.

Поділитися в соцмережах

До новин